1、任务来源：                                                                                                                                                                                  
2、应用领域和技术原理：
（1）应用领域：
（2）技术原理：前瞻性平行、随机、对照的临床试验方法  
脑积水是神经外科的多发病、常见病，由多种原因导致脑脊液系统积聚过多，引起脑室扩大，继而压迫脑组织而产生脑部症状和体征的一组疾病。现已有多种方法对其进行治疗，并取得良好效果，其中外科方法就有数十种。目前临床较常见的术式为脑室-腹腔分流术（VPS）、第三脑室底造瘘术（ETV）和脉络丛电灼凝固术。我院多采取脑室-腹腔分流术（VPS），手术时间一般在1-3月，手术材料包括选择不同的分流管如高、中、低颅压无菌分流管，抗虹吸的无菌分流管，还是可调节式的无菌分流管等。颅骨缺损也是神经外科的多发病、常见病，是指因开放性颅脑损伤、火器性穿透伤等造成颅骨缺损，而出现的一系列临床症状的疾病，是颅脑损伤病人伤后及术后较常见的后遗症。颅骨缺损的治疗措施是施行颅骨修补成形术，手术时间一般选在3月后（若存在颅内感染需在6月后），手术修补材料包括自体颅骨瓣、二维钛网、三维钛网、数字化塑形钛网等。而临床上脑积水合并颅骨缺损的病例并不鲜见，传统的做法是先做脑室-腹腔分流术（VPS），待病情稳定后再延期做颅骨修补成形术。这样的话，分次手术无疑会增加患者的痛苦，另外患者的住院日和治疗费用也会无形的增加。
为解决上述问题，可否在一次麻醉下同时进行脑室-腹腔分流术（VPS）和颅骨修补成形术？首先我们要对这一术式的可行性需要找到相应的理论基础，本人认为具有明确的可行性及优越性。一方面，同期手术可以增加手术的协同效应以及减少并发症的发生。其理由包括：(1)术中先期的穿刺引流，使膨出脑组织回落至骨窗平面，有利于修补材料的重塑和修复过程的顺利进行，而且避免脑组织的反复穿刺；（2）修复脑组织及颅腔的原有形态，有利于恢复正常的颅内压及脑生理功能，维持正常脑脊液的循环，减少对血管的牵拉，增加脑组织的营养供应；（3）大大降低单纯脑室-腹腔分流（VPS）术后过度分流症状发生；（4）大大缩短了颅骨缺损的暴露时间，降低因缺少颅骨保护而发生并发症的风险。另一方面，减少因手术及麻醉次数增多所带来的风险及手术本身对患者的损伤，降低了并发症、后遗症的发生率，减轻病人及家属的精神负担及经济负担。同期手术并不会增加手术的风险，而造成再次手术的原因可能是分流管的阻塞和术后的感染。降低手术失败的关键在于，充分完善术前准备，必须有效控制患者感染征象；术中严格无菌操作及严密止血。我们现在需要严格筛选病例、选择合适的手术时机、掌握术中手术方式顺序及操作细节及术后病情评估等几方面做出正确的统计分析并加以总结。
我们通过住院患者患脑积水合并颅骨缺损的纳入同期组，其中患者及家属不愿意接受同期手术的纳入分期组，从临床疗效、住院日、并发症、住院费用等多方面进行随机的、平行的、对照进行研究。

3、性能指标：
合同要求的主要性能指标：
对脑积水合并颅骨缺损的患者减少了手术次数、麻醉风险及感染机会，减少了相应的并发症，减轻了患者和家属的经济负担及精神压力，提高了治愈率，真正地给患者带来实惠和福音。
术前行腰穿了解颅内压情况，再结合患者有无脑膜脑膨出，对于高压性脑积水或伴有明显脑膜脑膨出的常压性脑积水选用中压型(90～120mmH2O) 脑室腹腔分流管，常压性脑积水并脑膜脑膨出者，选用中压或中低压型分流管，均取P-S管。
术后1个月对临床症状及影像学复查进行疗效评估，3～6个月按GOS评分方法行预后判断，分为良好、中残、重残、植物生存(持续昏迷3个月以上)和死亡。

实际达到的性能指标:
同期组手术时间短于分期组，差异比较有统计学意义（P＜0.05），但同期组住院费用与分期组比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

 

 

 

 

	同期组（n=96）	分期组（n=95）	t值	P值
手术时间（min）	107.32±6.27	140.03±9.38	28.36	0.0001
住院费用（元）	9568.04±1142.17	11983.27±1411.39	13.01	0.0408

2.2 脑灌注水平及脑积水程度比较
   同期组术后脑灌注异常指数、脑积水程度较术前均显著改善，差异比较有统计学意义（P＜0.05），分期组脑积水程度较术前显著改善，差异比较有统计学意义（P＜0.05），但术前及术后脑灌注异常指数差异无统计学意义。2组治疗后脑灌注异常指数、脑积水程度比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

表2  2组术前、术后脑灌注异常指数及脑积水程度比较  (±s)

组别	指标	术前	术后	t值	P值
同期组 （n=96）	脑灌注异常指数	0.51±0.14	0.26±0.18	10.72	0.0153
	脑积水程度（%）	53.27±8.11	30.45±5.64	22.55	0.0005
分期组 （n=95）	脑灌注异常指数	0.51±0.11	0.34±0.15	8.938	0.0028
	脑积水程度（%）	54.26±8.76	30.29±5.89	22.17	0.0001

2.3 手术疗效比较
   根据Salmon评定标准，同期组3级、2级、1级患者数分布为28例、24例、9例，有效率为61%。分期组3级、2级、1级患者数分布为26例、25例、7例，有效率为58%。2组术后3个月治疗有效率比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

表3  2组术后预后比较

组别	3级	2级	1级	0级	－1级	－2级	有效率（%）	x2值	P值
同期组（n=96）	28	24	9	19	12	4	6（63.54）	0.12	0.723
分期组（n=95）	26	25	7	21	9	7	58（61.05）

2.4 并发症发生情况比较
同期组发生术后并发症共14例，分别为皮下积液5例、感染2例、皮瓣塌陷综合征4例、脑脊液漏2例。分期组发生术后并发症共34例，分别为皮下积液10例、感染7例、过度引流4例、皮瓣塌陷综合征11例。同期组术后并发症发生率低于对照组，差异比较有统计学意义（P＜0.05），见表4。

表4  2组并发症发生率比较

组别	皮下积液	感染	过度分流	皮瓣塌陷综合征	脑脊液漏	总发生率（%）	x2值	P值
同期组（n=96）	5	2	1	4	2	14（14.58）	11.41	0.001
分期组（n=95）	10	7	4	11	2	34（35.78）

4、与国内外同类技术比较：据文献报道，采用脑室-腹腔分流联合颅骨缺损修补术治疗脑积水合并颅骨缺损在国内报道很少，考虑临床效果、并发症、住院日、住院费用等多方面全方位进行探讨，本临床研究在国内技术领先，未见达州市有该相同研究内容的文献报道。

5、成果的创造性、先进性：目前采用脑室-腹腔分流联合颅骨缺损修补术治疗脑积水合并颅骨缺损从临床效果、并发症、住院日、住院费用等多方面全方位进行研究，达州市区没有相关单位进行深入的研究。本研究采用联合术式，疗效可靠，具有创新性、先进性和安全实用性，具有良好的社会效益和经济效益，值得基层推广应用。
经查新，采用脑室-腹腔分流联合颅骨缺损修补术治疗脑积水合并颅骨缺损在四川省达州内尚无同类研究，属首创。目前国内只查见较少相关的文献报道。

6、作用意义（直接经济效益和社会意义）：目前本研究收集的资料总结显示：采用脑室-腹腔分流联合颅骨缺损修补术治疗脑积水合并颅骨缺损96例，通过临床观察、对照治疗及实验室检查，结论为该研究疗效确切、肯定，可较大程度缩短疗程、减少治疗费用、减少神经系统后遗症发生率，故而缓解了部分医患矛盾。
同时该治疗方法的顺利开展也切切实实地减轻我市治疗脑积水合并颅骨缺损患者的家庭经济负担，他们直接受益，也提高了我市神经外科的治疗水平。本课题的实施和推广，大大缩短住院时间、减少了发生并发症的几率，提高床位周转率、减少医疗花费、缓解医患矛盾。同时为本市医疗系统提供更多的治疗手段，有利于本市医疗水平的提高和创造较好经济效益，并产生良好的社会效益。

7、推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见：
我市地处红色革命老区，系西南川东北地区，全市经济独立性较差，人均GDP较低，而且患者系危重病人，治疗措施复杂及治疗时间长，这迫使我们采用更合理的方法尽量减少或者节约费用，切实减轻病人经济负担及精神负担。本研究中把两种手术方法加入到一种联合术式中，临床应用科学有效。本研究显示：我院采用脑室-腹腔分流联合颅骨缺损修补术治疗脑积水合并颅骨缺损是成功的，且疗效确切，费用下降、并发症减少、特别适用于基层推广应用。

目前存在的问题及改进措施
1.脑室-腹腔分流时脑室穿刺后不能保证膨出的皮瓣回纳理想位置，可能造成颅骨修补后脑组织缺血；原因是脑组织没有恢复到理想状态，使用脱水剂（包括20%甘露醇等）或者脑室穿刺后缓慢持续释放脑脊液以达到理想状态。    
    2.患者因手术减压后致皮瓣张力改变，颅骨修补后切口缝合难，影响切口愈合；原因可能是第一次手术造成皮瓣缺血致皮肤张力变差，改进措施是首先保证第一次手术是尽量保护皮瓣的充分血供，修补时可以使用加减张缝合，延期拆线。
3.负压型脑积水如何选择何种术式以达到预期的效果；目前原因不明，没有有效的办法，必要时行脑室外引流，可以在腹部、颈部适当加压包扎等等。
4.修补材料（包括钛网等）暴露致皮肤反复缺损难以愈合；原因可能是第一次手术造成皮瓣缺血致皮肤张力变差，改进措施是首先保证第一次手术是尽量保护皮瓣的充分血供，必要时去除部分或者全部修补材料及皮瓣转移缝合（前提是皮肤缺损处无感染征象或者轻度炎症）。