一、任务来源及项目简介(计划项目应写明计划名称及编号，计划外的应说明是横向委托或自选项目，简要说明项目立项背景（研究背景）、总体思路、主要研究内容、关键技术及技术路线)
项目名称：“I水平重建加固在防治腹腔镜子宫全切术后盆底功能障碍的临床应用研究”，是大竹县2019年科技计划项目。
项目编号：无
立项背景：对于子宫全切术后盆底功能障碍防治，国内外已有一定的研究和报道。对于防治方式，主要有保守治疗及手术治疗。保守治疗对于子宫全切术后防治盆腔功能障碍有一定疗效，但治疗周期较长，对医疗条件有一定的要求，患者依从性较差，另对于术前合并盆底功能障碍的子宫全切术患者缺乏数据报道。手术治疗较多采用阴道残端悬吊，研究结果显示对于预防子宫全切术后盆腔脏器脱垂有一定效果，但缺乏大量样本及较长时间随访的数据，且对伴有脱垂患者的治疗效果缺乏进一步研究。那么，能否通过一种方式，在手术同时，预防术后盆底功能障碍，同时对于合并无症状的II度以下盆腔脏器脱垂患者起到防治术后盆底功能障碍的作用。国内马远等人报道的骶主韧带-阴道环重建术指出其可代替宫颈环的盆底支撑作用，治疗Ⅰ期盆腔脏器脱垂，改善患者生存质量，但我们经过实践认为：其操作复杂，需使用超声刀，其将骶韧带沿阴道残端盆侧壁方向缝合的术式，实际可操作性有限，可供缝合的空间有限，难以达到悬吊效果，损伤输尿管风险较大。本研究拟针对阴道残端悬吊进行改良，即I水平重建加固，即对离断的阴道I水平支撑组织重建加固，达到从而缩短、加固骶韧带，提拉阴道直肠筋膜、阴道膀胱筋膜，悬吊主韧带、圆韧带，以期重建加固被破坏的Ⅰ水平盆底支撑组织。研究其对于Ⅰ度盆腔脏器脱垂患者或没有症状的Ⅱ度脱垂患者的治疗效果，以及其对于预防术后盆底功能障碍的临床应用研究。以期能为腹腔镜子宫全切术后盆底功能障碍提供有效的防治措施。
总体思路：发现问题→提出假设→实验设计→实验与观察→假设检验→得出结论
主要研究内容：通过前瞻性临床对照研究，选取不伴有盆腔脏器脱垂、伴有Ⅰ度或无症状的Ⅱ度盆腔脏器脱垂患者360例，采用三种不同治疗方式，分析研究术后POP-Q评分、性生活质量调查、盆底肌力测试、尿失禁调查、盆底超声检查等，得出其优劣性和临床推广应用价值。
关键技术：1.Ⅰ水平重建加固中需在可吸收线常规缝闭阴道残端后，用不可吸收线将两侧骶韧带靠近阴道残端侧平行、对接缝合2针形成一个脊，两针之间距离约1cm，在缝合两侧骶韧带之间针穿过阴道直肠筋膜，再将主韧带、圆韧带、阴道膀胱筋膜固定于骶韧带的脊之上。因盆底位置较深、角度固定，缝合难度较大；如缝透阴道壁，可能导致继发感染、阴道壁息肉、阴道异常流血等；如不能正确识别膀胱、直肠间隙，术中可能损伤膀胱及直肠。选择何种持针方式、如何选取进针角度、如何把控进针深度尤为重要。熟悉解剖结构，在缝合阴道筋膜时正确识别阴道膀胱筋膜与膀胱，识别阴道直肠筋膜与直肠壁，可避免膀胱及直肠损伤。
2.成立技术水平质控小组，组内人员通过充分训练、严格考核，统一手术操作质量，所有研究病例均由质控小组内人员进行手术操作，尽量规避因操作水平不同导致的结果偏倚。
3.住院期间积极宣教，增加患者回访依从性，术后回访所有指标通过数据量化，保证回访的数据统计、研究的科学性。
技术路线：1.将符合纳入标准患者分为A、B两组，其中A组180例不伴有盆腔脏器脱垂，B组180例伴经POP-Q评分诊断的Ⅰ度或无症状的Ⅱ度盆腔脏器脱垂。A、B两组又分别分为对照组a、对照组b、研究组，分别行传统阴道残端缝合（对照组a）、传统阴道残端悬吊（对照组b）、I水平重建加固缝合（研究组）。
2.对纳入患者进行跟踪随访，术后6月、1年进行随访，对患者分别行POP-Q评分、盆底肌力测试、性生活质量调查、尿失禁调查、盆底超声等，对各组患者上述情况进行比较，进行统计学分析。
3.病例纳入标准：
3.1 40-55岁女性；
3.2根据第九版《妇产科学》及《中华妇产科学》，各种因子宫良性疾病如子宫肌瘤、子宫腺肌病、严重月经过多、高级别宫颈上皮内瘤变、子宫内膜不典型增生等疾病诊断标准，和按照《妇科手术学》有全子宫切除术指征的患者；
3.3 实验分2组分别进行，其中A组180例不伴有盆腔脏器脱垂，B组180例伴经POP-Q评分诊断的Ⅰ度或无症状的Ⅱ度盆腔脏器脱垂。
4.病例排除标准：
4.1 恶性肿瘤患者；
4.2 子宫大于5+月孕者；
4.3 患者患长期咳嗽的慢性疾病：如慢性支气管炎等；
4.4 患者术后需期进行重体力劳动；
4.5 患者患严重心肺基础疾病、肝肾功能异常，不能耐受手术；
患者腹部穿刺处感染、生殖系统感染；
4.6 合并明显的盆底功能障碍：II度及以上有症状的盆腔脏器脱垂、压力性尿失禁、大便失禁。
5.缝合方式：对照组a：常规0/2可吸收线连续缝闭阴道壁残端。对照组b：常规0/2可吸收线连续缝闭阴道壁残端后，不可吸收缝线分别呈“C”形缝合两侧的骶主韧带、圆韧带、阴道残端角。研究组：行I水平重建加固法缝合阴道残端，即：在可吸收线常规缝闭阴道残端后，用不可吸收线将两侧骶韧带靠近阴道残端侧平行、对接缝合2针形成一个脊，两针之间距离约1cm，在缝合两侧骶韧带之间针穿过阴道直肠筋膜，再将主韧带、圆韧带、阴道膀胱筋膜固定于骶韧带的脊之上。
6.随访资料的搜集：术后6月、1年分别随访患者POP-Q评分、盆底肌力测试、性生活质量调查、尿失禁调查、盆底超声等，对A、B两大组内3小组患者上述情况进行比较。

二、应用领域和技术原理
应用领域：根据第九版《妇产科学》及《中华妇产科学》，各种因子宫良性疾病如子宫肌瘤、子宫腺肌病、严重月经过多、高级别宫颈上皮内瘤变、子宫内膜不典型增生等疾病诊断标准，和按照《妇科手术学》有全子宫切除术指征的40-55岁女性患者，可合并无症状的Ⅱ度以下盆腔脏器脱垂。
技术原理：I水平重建加固法缝合阴道残端，即：在可吸收线常规缝闭阴道残端后，用不可吸收线将两侧骶韧带靠近阴道残端侧平行、对接缝合2针形成一个脊，两针之间距离约1cm，在缝合两侧骶韧带之间针穿过阴道直肠筋膜，再将主韧带、圆韧带、阴道膀胱筋膜固定于骶韧带的脊之上。对离断的阴道I水平支撑组织重建加固，达到从而缩短、加固骶韧带，提拉阴道直肠筋膜、阴道膀胱筋膜，悬吊主韧带、圆韧带，以期重建加固被破坏的Ⅰ水平盆底支撑组织。

三、性能指标（检测报告中数据为准）
对照组a：常规0/2可吸收线连续缝闭阴道壁残端。对照组b：常规0/2可吸收线连续缝闭阴道壁残端后，不可吸收缝线分别呈“C”形缝合两侧的骶主韧带、圆韧带、阴道残端角。研究组：行I水平重建加固法缝合阴道残端，即：在可吸收线常规缝闭阴道残端后，用不可吸收线将两侧骶韧带靠近阴道残端侧平行、对接缝合2针形成一个脊，两针之间距离约1cm，在缝合两侧骶韧带之间针穿过阴道直肠筋膜，再将主韧带、圆韧带、阴道膀胱筋膜固定于骶韧带的脊之上。
术后6月、1年、2年分别随访患者POP-Q评分、盆底肌力测试、性生活质量调查、尿失禁调查等，对A、B两大组内3小组患者上述情况进行比较。
统计学方法  采用统计学软件SPSS进行数据分析，计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用方差分析，P＜0.05时事后两两比较采用LSD检验；计数资料采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

四、与国内外同类技术比较
研究中数据指出，与已报道的传统阴道残端悬吊相比，术后解剖位点、生活质量、盆底肌力测试、盆底彩超相关指标，均具有明显优势。而与国内马远等报道的骶主韧带-阴道环重建术手术原理相似，治疗效果相当，但其缝合方式不同，更具安全性、可操作性、经济性。

五、成果的创造性、先进性
创造性：提出I水平重建加固理论，具有理论创新性；采用I水平重建加固法缝合阴道残端，在可吸收线常规缝闭阴道残端后，用不可吸收线将两侧骶韧带靠近阴道残端侧平行、对接缝合2针形成一个脊，两针之间距离约1cm，在缝合两侧骶韧带之间针穿过阴道直肠筋膜，再将主韧带、圆韧带、阴道膀胱筋膜固定于骶韧带的脊之上，具有技术创新性；本研究首次采用I水平重建加固防治不伴有盆腔脏器脱垂、伴有Ⅰ度或无症状的Ⅱ度盆腔脏器脱垂子宫全切术后盆底功能障碍，研究内容和观察指标上利用了客观的盆底超声评估结合主观量表，较其他研究只有主观量表评估更客观和准确，具有应用创新性。
先进性：较国内同类研究手术方法防治盆底功能障碍效果显著，更具操作性，手术风险较小，不需高级能量器械，不额外增加患者经济负担。

六、作用意义（直接经济效益和社会意义）
对于不伴有盆腔脏器脱垂、伴有Ⅰ度或无症状的Ⅱ度盆腔脏器脱垂的子宫全切患者，在子宫全切术中采取有效的手术方式，对现有的盆腔脏器脱垂起治疗作用，对远期盆腔脏器脱垂起预防作用。我院每年行子宫全切术约600-800例，根据临床背景调查，术后盆底功能障碍发生率近18.9%。本项目能降低这一数据，为合并Ⅰ度或无症状的Ⅱ度盆腔脏器脱垂的子宫全切患者，提供新的有效治疗方式，填补该类患者在盆腔脏器脱垂方面的治疗空白，经推广后能造福更多妇女同胞。预期每年创造经济效益100余万。通过本研究的实施，推动了妇科学科建设快速发展的同时，解决了广大妇女同胞的疾苦，提高该类患者术后远期生活质量，促进社会和谐、健康发展。

七、推广应用的范围、条件和前景
推广的范围：因此技术可同样应用于经腹子宫切除术，可推广至二级以上医院。
推广开展条件：具备开展子宫切除术的技术水平及设施设备，已熟练掌握POP-Q评分，经培训掌握I水平重建加固法手术步骤及风险应对措施。
应用前景：据统计，子宫全切术约占妇科手术比例的3/5，根据临床背景调查，术后盆底功能障碍发生率近18.9%。本项目能降低这一数据，为合并Ⅰ度或无症状的Ⅱ度盆腔脏器脱垂的子宫全切患者，提供新的有效治疗方式，填补该类患者在盆腔脏器脱垂方面的治疗空白。而该技术目前具有的创造性及先进性可让患者受益，容易被接受推广的单位接受，故具有较好的推广运用前景。

八、存在的问题和改进意见
1、项目运行中发现因新冠肺炎疫情影响，患者回访、外出学习交流、技术推广运用均收到不同程度的影响，部分工作滞后，但已基本完成。建议新冠肺炎常态化防控期间同类项目的开展运行将新冠肺炎疫情的影响纳入调控范围，以减少其对项目的滞后影响。
2、项目运行中发现项目组成员对科研方法及科研思维掌握欠佳，需进一步通过加强学习、培训提升。
3、项目运行中发现部分患者失访，影响项目进展，需进一步做好患者宣教，增强服务意识，提高患者依从性。