一、任务来源及项目简介(计划项目应写明计划名称及编号，计划外的应说明是横向委托或自选项目，简要说明项目立项背景（研究背景）、总体思路、主要研究内容、关键技术及技术路线)
该项目系达州市2018年市级医学科研立项课题，项目名称：“芪苈强心胶囊联合心衰金三角治疗慢性心力衰竭的临床应用的研究”。项目编号：2018024。
立项背景：心衰作为各种心脏病发展的严重阶段，正在成为本世纪最重要的心血管病症。全球心衰患者的数量已高达2250万，且5年存活率与恶性肿瘤相仿。近年来，我国与发达国家的心衰患者数量都在不断增加，随着年龄的增长心衰发病率升高。而且随着治疗水平的发展，心衰患者死亡率虽较过去有所下降，但仍然处于较高水平。慢性心衰依然是严重威胁人类生命和生活质量的主要问题，所以国际国内仍将慢性心衰作为本世纪需要解决的重要课题。除了传统西医药物治疗，中医学在防治心力衰竭的长期医疗实践中，积累了丰富的经验，对心衰的认识也在不断深化。然而在实际的治疗过程中，其疗效还未得到客观的评价。
中药芪苈强心胶囊首次运用络病理论探讨慢性心衰的病机和治疗，芪苈强心胶囊全方标本兼治，从多途径、多环节、多靶点治疗心功能不全，体现了复方中药在治疗心力衰竭方面从整体论治的优势，但尚缺乏芪苈强心胶囊联合心衰金三角治疗对患者NT-proBNP水平、6分钟步行实验、左室射血分数影响的研究。为证实中医药治疗心衰的有效性和安全性。
主要研究内容：芪苈强心胶囊治疗前后对比以下指标的变化：NT-proBNP的测定；超声心动图（左室舒张末期内径(LVED)、左室射血分数(LVEF))；6min步行距离试验(6MWT)；NYHA心功能分级。
主要思路：通过治疗前后上述指标监测的对比，证实芪苈强心胶囊可改善心衰预后，提高生活质量。
技术关键;严格掌握入选标准及排除标准。
技术路线：设置项目研究样本例数100例确立样本入选标准、排除标准入院病例分2组监测观察指标2组分别实施药物治疗3月后复查观察指标，并作统计数据分析、经验总结并书写论文发表申报科研成果，结题验收。

 

二、技术资料目录
1,内科学第9版
2.实用内科学
3.心血管内科学
4.临床诊疗指南心血管分册
5.临床药物手册
6.其他资料，文献

 

三、应用领域和技术原理
应用于以下患者：1.高血压心脏病伴有心力衰竭；2.扩张型心肌病；3.缺血性心肌病。
原理：芪苈强心胶囊首次运用络病理论探讨慢性心衰的病机和治疗，这与西医学近年提出的早期神经内分泌激活引起的血流动力学改变，进而导致心室重构是心衰发生发展的基本机制的新概念相吻合。芪苈强心胶囊有效改善心功能的作用机制与其抑制心肌重构有关。在观察芪苈强心胶囊治疗对慢性充血性心力衰竭病人疗效的临床研究中，表明芪苈强心胶囊可以改善心衰患者心功能分级、心脏收缩和舒张功能、射血分数(EF)、中医证候和生活质量等疗效指标及安全性指标，改善心力衰竭患者的内皮功能。芪苈强心胶囊全方标本兼治，从多途径、多环节、多靶点治疗心功能不全，体现了复方中药在治疗心力衰竭方面从整体论治的优势。

 

四、性能指标（写明计划书或合同书要求的主要性能指标和实际达到的性能指标，以检测报告中数据为准）
1.符合入选标准的病例收集50例首先给予监测：NT-proBNP的测定；超声心动图（左室舒张末期内径(LVED)、左室射血分数(LVEF))；6min步行距离试验(6MWT)；NYHA心功能分级；给予“心衰金三角治疗+芪苈强心胶囊4粒/次，3次/日，口服”*3月；3月后再次复查上述指标并记录
2.符合入选标准的病例收集50例首先给予监测：NT-proBNP的测定；超声心动图（左室舒张末期内径(LVED)、左室射血分数(LVEF))；6min步行距离试验(6MWT)；NYHA心功能分级；给予“心衰金三角治疗”*3月；3月后再次复查上述指标并记录
3.对上述2组患者治疗前后“NT-proBNP的测定；超声心动图（左室舒张末期内径(LVED)、左室射血分数(LVEF))；6min步行距离试验(6MWT)；NYHA心功能分级”数据分析。
统计学方法  采用统计学软件SPSS19.0、SPSS20.0进行数据分析，计量资料以均数±标准差表示，对于正态分布者，组间比较采用t检验；计数资料采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

 

五、与国内外同类技术比较
根据所查国内文献可知，慢性心力衰竭(CHF)是各种心脏疾病导致心功能不全的一种复杂临床综合征，心力衰竭发生后不仅死亡率明显升高，且运动耐量和生活质量明显下降，目前国内（包括四川地区）已有芪苈强心胶囊联合金三角治疗（标准抗心衰治疗）慢性心衰的文献报道，但这些采用文献并未同时采用NT-proBNP水平、6分钟步行实验、左室射血分数变化登多参数指标来评价芪苈强心胶囊对心衰影响。采用芪苈强心胶囊联合心衰金三角治疗慢性心力衰竭，并同时采用NT-proBNP水平、6分钟步行实验、左室射血分数变化登多参数指标来评价芪苈强心胶囊对心衰影响，较国内同类报道评价指标更为完善。六、成果的创造性、先进性
芪苈强心胶囊是纳入中国心衰诊疗指南的唯一中成药物。体现慢性心衰治疗的重要学术进展，理论创新，组方独特，明显改善心衰症状，抑制心室重构。芪苈强心胶囊联合西医经典心衰“金三角”治疗是目前中西联合治疗的一个亮点，该项目是目前国内外研究热点，有方便、快速、无创、准确、连续等优势。该项目结合心衰的临床常用的心衰评估办法：NT-proBNP的测定、6分钟步行实验、左室射血分数多方面结合评估心衰的变化情况，其实验结果指导意义更大，准确性更高。 目前国内没有同时采用NT-proBNP水平、6分钟步行实验、左室射血分数变化登多参数指标来评价芪苈强心胶囊对心衰影响。该研究较国内同类报道评价指标更为完善。

 

七、作用意义（直接经济效益和社会意义）
芪苈强心胶囊联合心衰金三角对慢性心力衰竭治疗的研究投入相对较小，但该项研究具有重要作用，以期为慢性心衰的中西医结合治疗提供临床依据；体现慢性心衰治疗的重要学术进展。开辟慢性心衰药物治疗的新途径；给广大心衰患者带来新的希望，改善患者心衰预后，极大地改善危重患者的病情进展，提高患者生存率，可减少患者花费。通过多种形式的科普宣传活动，扩大了科室、医院医疗辐射范围，树立品牌形象，为医院的文明建设发挥了积极作用。
为医院带来了明显的经济效益，缩短病人的住院时间也为病患节约住院费用，同时解决了医院床位紧张的实际问题。

 

八、推广应用的范围、条件和前景
该项目的应用，是目前国内外最具亮点的治疗方法，有方便、无创、准确、连续等优势。极大地提高了危重患者的抢救成功率，取得了良好的社会效益和经济效益，应用前景良好。
该项目应用广泛，在广大基础医院，在符合适应症及排除禁忌证的条件下的慢性心衰患者均可使用。

 

九、存在的问题和改进意见
存在问题：
1.部分患者存在服药依从性不高，间断服药治疗；不能按期随访复查；2.非心血管专业的医生对心衰的长期正规治疗认识度不高，导致患者可能因为血压偏低或者心率稍下降而非正规调整药物方案；3.患者可能合并其他系统疾病而中断治疗；4.患者可能出现胃肠道不良反应而中断芪苈强心胶囊的治疗；5.患者因基础心脏病，治疗过程中可能突发猝死；6.病人可能因经济条件差，不主动积极治疗。
改进方法：1.心血管内科医生通过讲座及现场讲解方式、指导进修医生正确认识心衰，掌握治疗原则，做好心衰患者的随访管理；2.加强对群众对心衰疾病的宣传，提高认识，可通过制作通俗易懂的简报来宣传，提高治疗依从性；3.详细告知治疗过程中可能出现的不良反应，可能合并其他疾病，做到提前预防，坚持长期治疗；4.做好家属沟通工作，充分理解规律治疗重要性，避免不配合治疗导致疾病进展加重，减少猝死的发生，从而减少住院治疗频率，减轻经济负担。