一、目的意义和国内外发展概况
创面感染产生的分泌物、坏死组织及引流不畅通是致创口经久不愈的重要原因，彻底清创、充分引流是治疗感染的关键环节,但是清创后感染创面的临时覆盖,残留病原微生物的清除以及如何有效刺激肉芽组织的生长最终覆盖创面等多个环节同样存在诸多问题,这些都为骨科感染创面的治疗提出了挑战。
1. 研究目的
本课题将封闭负压引流技术（VSD）与活性银离子冲洗液相结合，以提高对骨科感染创面患者的治疗效果。通过减少更换VSD次数、缩短治疗时间，来减轻患者疼痛及经济负担、减轻医生护士工作量。
2. 研究意义：    
通过本研究，应用VSD结合活性银离子冲洗技术在治疗骨科感染创面患者中，具有提高临床疗效，减少或降低感染和并发症，便于护理，是治疗骨科感染创面的一种安全、有效的方法。使用该技术，减少抗生素使用周期，减少患者的经济负担。
3. 国内外发展概况
（1）目前感染创面的治疗难题  
难治性创面经常被严重的污染,虽然经过彻底清创及积极抗感染等治疗,但创面感染仍然经常发生,甚至因为严重的感染无法有效地控制而被迫进行截肢,给患者及社会都带来沉重的负担。长期以来,因为抗生素的不合理运用,产生了以超级细菌为代表的耐药菌;同时,也因为严重创伤导致的大面积皮肤软组织缺损或者血管损伤等使创面局部的血液循环差,静脉使用抗生素有时候很难在创面局部形成有效的杀菌浓度。
（2）银离子临床应用现状  
研究表明，银杀菌能力的强弱完全取决于其结构价态，离子价态越高杀菌能力越强，其杀菌能力依次为：Ag3+＞Ag2+＞Ag1+＞Ag（纳米银）。二价银离子的杀菌能力是一价银离子的50～200 倍。活性银离子抗菌液Ⅱ型突破了Ag1+的化学价态，将银转化成Ag2+、Ag3+的高活性银离子，增强其杀菌能力。通过查阅文献在银离子的临床应用研究方面，主要集中在银离子的单独或一些制剂的使用，没有与封闭式负压引流技术(VSD)相结合，大大降低了其使用范围和临床效果。银已被广泛用于临床医学领域，银离子抗菌剂是无色、无味的透明液体，作为VSD的冲洗液是一完美选择，其主要成分包括银离子、高分子稳定剂、去离子水等。银离子对细菌体内-SH的亲和力较强，易结合成不易分解的硫银合物，束缚-SH干扰细菌的呼吸作用，导致细菌死亡，且不会产生细菌耐药。银离子存在于液态环境中，对组织渗透性强，杀菌作用明显，银离子抗菌剂中还含有医用明胶，明胶中有大量的甘氨酸、脯氨酸及羟脯氨酸，是细胞生长的必需成分，尤其是脯氨酸可营养局部创面，促进表皮细胞增殖，对创面的愈合有良好的推动作用。
（3）目前VSD使用现状  
负压封闭引流技术(VSD)由Fleischmann博士在1992年首创并用于开放性损伤的治疗,现在已经被广泛用于各种开放性创伤的治疗并取得了较为良好的疗效。VSD形似“人工皮肤”，以促进创面、腔隙内的渗液、液化坏死组织及时排出体外，对与VSD敷料接触面下的毛细血管起拔苗助长的作用。
纵观国内外文献报道，目前对创面治疗的研究主要集中在VSD临床应用及疗效观察，而对如何使用冲洗液、如何减少全身及局部使用抗生素、如何降低细菌耐药、如何减少更换VSD次数、如何缩短治疗时间及降低医疗费用等的研究较少。银离子对创面进行迅速的杀菌，促进创面愈合，不具有细菌耐药等优点,而细菌对抗生素耐药正是目前所有抗生素所面临的共同问题。负压封闭引流技术(VSD)用于开放性损伤的治疗,现在已经被广泛用于各种开放性创伤的治疗并取得了较为良好的疗效。许多研究发现VSD可以有效促进创面血液循环,增加局部血供,刺激肉芽组织生长和抑制细菌繁殖等。在运用VSD过程中也可能出现引流管堵塞,分泌物增多及感染加重等问题。一旦出现明显的感染,VSD装置必须尽快拆除或者更换,这样会明显的增加患者的痛苦,延长住院时间以及增加医疗费用等。随着VSD技术的快速发展,现在已经有自带冲洗管道的VSD装置,可以通过冲洗管道注入不同的冲洗液如生理盐水或庆大霉素溶液等,冲洗液在一定程度起到稀释分泌物,减少引流管堵塞的作用。但是生理盐水没有抗菌作用,尽管庆大霉素溶液有一定抗菌性,可是局部运用抗菌作用有限而且可能增加细菌耐药的风险。

二、主要技术成果应用及开发内容
1.技术成果应用：本课题可以广泛应用于感染创面的治疗。创口感染和细菌定植是造成骨科创面感染的主要原因。VSD联合活性银离子冲洗技术能充分引流，同时银离子有强大的杀菌功能，能较快的消除创面感染、加速创面肉牙组织快速生长、减少更换VSD次数、缩短治疗时间、减轻患者疼痛、减轻医生护士工作负担。将VSD技术与活性银离子冲洗相结合是一项创新，是治疗骨科感染创面的一种简便、有效方法，国内文献未见相关报道，值得大力推广。随着工业、交通及建筑事业高速发展，尤以重症患者的增长率较高，以及重度软组织损伤合并严重感染的患者越来越多，这对对创伤外科来讲是一重大难题。临床严重创伤初期处理后，常留有不能或不宜闭合的软组织创面或创伤严重感染，如何加快创面愈合、防止感染发生、减少全身和局部并发症、促进功能恢复是创伤外科必须解决的课题。传统处理采用一期清创、换药后二期植皮或皮瓣转移修复等方法，具有治疗周期长、费用高等缺点；VSD普通冲洗仍有感染不易控制、更换VSD次数多、创面肉芽生长慢、或因感染创面无法生长肉芽致VSD使用失败等。VSD联合活性银离子冲洗技术能更有效的控制感染，从而加速创面愈合，尤其对创面合并严重感染有其独特效果。
2.研发内容：
（1）比较研究VSD普通冲洗（庆大霉素）与活性银离子冲洗液的创面综合愈合情况
设立普通冲洗组与课题研究组病员进行创面肉芽生长、创面细菌培养、创面愈合时间、更换VSD次数、住院医疗费用、病员满意度等方面进行比较。伤口面积减小率是国际通用的评价伤口处理效果的客观指标之一，伤口面积、渗液量和组织类型是量化评价指标。
（2）研究活性银离子的临床杀菌作用及效果
银离子杀菌原理：银离子破坏细菌细胞壁和细胞膜使细菌细胞膜渗透，阻止蛋白质形成，阻止细菌克隆形成。银杀菌能力的强弱完全取决于其结构价态，离子价态越高杀菌能力越强，其杀菌能力依次为：Ag3+＞Ag2+＞Ag1+＞Ag（纳米银）。二价银离子的杀菌能力是一价银离子的50～200 倍。活性银离子抗菌液Ⅱ型突破了Ag1+的化学价态，将银转化成Ag2+、Ag3+的高活性银离子，增强其杀菌能力。对骨科感染创面患者我们在手术前随机分组行细菌培养，明确细菌的种类。两种方法术后1-7天分别取引流液涂片及培养，记录细菌菌落数和细菌培养阳性率，观察两种方法杀菌效果。
(3) 研究活性银离子对创面肉芽组织生长的影响
银离子抗菌剂中还含有医用明胶，明胶中有大量的甘氨酸、脯氨酸及羟脯氨酸，是细胞生长的必需成分，尤其是脯氨酸可营养局部创面，促进表皮细胞增殖，对创面的愈合有良好的推动作用。大量的肉芽生长使创面血供增加，提高局部抗生素浓度，增加治疗感染能力，有利于创面愈合。对两组患者VSD术后更换时对肉芽生长情况进行分期，分为：无肉芽生长、部分肉芽生长、大量肉芽生长。记录生长情况，比较两组患者感染创面肉芽生长速度。

三、项目目标与主要任务及创新点
1.项目目标
随着工业、交通及建筑事业高速发展，骨科感染患者越来越多，在基层医院有着大量骨科创面感染的患者。既往基层医院对这类患者治疗效果差而转到大医院手术，增加了病员痛苦和上级医院压力。由于本课题治疗骨科感染创面简单，操作简便，效果良好、节约费用、易于接受，不需更多高、精、尖设备，县、乡级医院均能使用，本课题预期目标使达州市各级医院均能使用该技术，减少抗生素使用周期，减少患者的经济负担。
2.主要任务
本课题属试验性研究，采用病例对照和队列研究方法。查阅既往病例报告，进行病例分析、经验总结，为本研究提供研究依据和线索，对新病例进行对照和队列研究方法，通过分析、推论、模拟试验研究，得出初步结论，进一步采取分析性、试验性研究。
（1）患者的选择 骨科感染创面有脓性分泌物，培养有细菌生长；或创面不愈合有分泌物，均作为我们选择的对象。手术前对创面分泌物左培养，明确感染细菌种类。
（2）手术中的处理 手术中先对感染创面进行彻底清创保证新鲜创面的血供、避免活动性出血，分层切除感染创面的坏死物，每层用生理盐水、双氧水反复冲洗，刮匙刮除，0.5%碘伏浸泡10分钟左右，再次清理干净，用生理盐水、双氧水反复冲洗，刮匙刮除，彻底消灭死腔后，用0.5%碘伏浸泡10分钟左右。根据创面的大小剪聚乙烯乙醇泡沫填入，不能留有死腔，术中一定要使聚乙烯乙醇泡沫接触内固定表面，缝合VSD材料边缘固定于周边正常皮肤，用盐水将周围血污擦拭干净，将创周坏死角质层揭除，再用75%的乙醇擦除残留的络合碘、皮脂、角质、皮屑等，便于粘贴半透膜。 多侧孔引流管接中心负压后用细膜法将半透性粘贴薄膜与VSD泡沫覆盖密闭，避免引流管与正常皮肤受压，可见聚乙烯乙醇泡沫塌陷成桔皮样。
（3）手术后的处理 普通冲洗组手术后用0.9%氯化钠500ml+庆大霉素8万U持续冲洗，课题研究组手术后用0.9%氯化钠500ml+活性银离子液持续冲洗，两组患者术后48h内持续吸引，48h后采用吸5分停2分的间断吸引。经常观察VSD聚乙烯乙醇泡沫情况、负压情况（200-400mmHg）。5-7天根据创面和细菌培养结果决定再次彻底清创并更换VSD引流。拆除VSD后，缝合或植皮处理创面。
（4）疗效评价：取引流液涂片+培养三次无脓细胞和细菌生长，创面肉芽大量生长，缝合或植皮处理创面顺利愈合为有效；反之为无效。
（5）结果分析 采用卡方检验，计算P值。P≤0.05有统计学意义。
3. VSD联合银离子冲洗技术创新点
（1）具有强效杀灭封闭创面细菌作用；
（2）具有持续控制创面感染的能力；
（3）能提高植皮或肌皮瓣成活率；
（4）能降低引流管堵塞率。
总之，银离子液冲洗有效的解决了上述问题，但封闭负压引流技术（VSD）结合活性银离子液冲洗在治疗骨科感染创面中的临床应用研究还处于空白。
3 技术路线

技术路线图

四、 项目实施的风险效益分析
项目实施风险： 本课题适用于各种骨科感染创面（除厌氧菌）患者的治疗，对银离子过敏者禁用。VSD结合活性银离子冲洗技术治疗骨科感染创面中不增加其他风险，安全性高，项目实施风险低。
社会效益：通过本研究，应用VSD结合活性银离子冲洗技术治疗骨科感染创面，具有提高临床疗效，减少或降低感染和并发症，便于护理的优点。把这种安全、简单、有效、实用性强的方法推广到达州市各级医院，治疗更多的患者。VSD一般5~7天需要更换敷料，加用活性银离子冲洗更有效的控制感染，加速了创面愈合，减少了更换次数，缩短了治疗时间、减少了医疗费用，极大的减轻了病人的痛苦和医护人员的工作量，具有明显的经济效益和社会效益。

 

五、项目现有工作基础及条件

（1）硬件支撑条件：达州市中西医结合医院是国家三级甲等医院， 120创伤急救中心，是中华人民共和国卫生部十年百项        计划“VSD技术创面治疗推广中心”。创伤及组织缺损、感染病员量较多，既往已有大宗使用VSD病例，已具备相关临床经验。本院骨科是达州市重点专科，有一批业务素质较高的临床科研人才，同时本院有专用于创伤急救的手术间，检验科能准确提供细菌培养及药敏试验结果，指导临床。本院与武汉VSD公司长期合作，有科研合作协议，该公司能及时提供VSD材料及活性银离子液体、中心负压引流装置等。
（2）研究团队：本项目研究团队拥有正高职称1名，副高职称5名，中级职称3名，初级职称1名，硕士研究生2名，均从事骨科专业，在骨科治疗研究方面有强劲的科研实力。本团队近年科技成果获奖情况：1）富血小板血浆治疗难治性创口及深部组织感染临床应用研究”获2009年达州市科技进步三等奖；2）“后路寰枢椎椎弓根螺钉内固定的术前计划” 获四川省卫生厅2009年科研立项, 获2014年达州市科技进步二等奖;立项者近年发表文章：负压封闭引流术治疗骨折内固定和关节置换术后急性感染《临床骨科杂志》2013年第16卷 第3期；外固定器结合封闭式负压引流技术治疗III度开放性胫腓骨骨折疗效分析  《中国医药导刊》2013年 第7期；Ilizarov配合VSD技术治疗胫骨长段骨折伴急性感染12例《中国卫生产业》2013年7月刊 总第174期；脊柱结核手术同时病灶置管、术后灌注化疗疗效分析《四川医学》2013年 第9期；对VSD治疗骨科感染患者有丰富的临床经验。