一、任务来源及项目简介(计划项目应写明计划名称及编号，计划外的应说明是横向委托或自选项目，简要说明项目立项背景（研究背景）、总体思路、主要研究内容、关键技术及技术路线)
计划名称及编号:益气排膜汤治疗顺产后宫腔残留临床疗效观察
项目编号:2018QN052
研究背景:
中医古籍对于产后恶露不绝的记载最早见于《金匮要略方论》中,仲景云“产后七八日,无太阳证,少腹坚痛”者为“恶露不尽”。《景岳全书》的生化汤、《医林改错》中少腹逐瘀汤已成为产后经典方,是目前产后调治的重要方剂。《胎产心法》云:“由于产时伤其经血,虚损不足,不能收摄,或恶血不尽,则好血难安,相并而下,日久不止,渐成虚劳。”《医宗金鉴》亦有因“虚损血不摄”和“因瘀血腹中停”而致恶露不尽之说。中国古代并未有宫腔残留诊断，且目前产后宫腔残留亦无同意诊断，但可归属为祖国医学“产后恶露不绝”及“胞衣不下范畴”。产后宫腔残留病因多因：人工流产可损伤子宫颈、子宫内膜和子宫肌层, 再次妊娠时容易导致胎盘循环障碍, 增大胎盘面积, 胎盘粘连和胎盘胎膜残留率高[1]。产后气虚无以推动胞衣排出,瘀血不化,均可引起恶露不止。故产后宫腔残留病因责之于虚、瘀、热,但仍以气血亏虚为本,实属虚实夹杂之证。
产后宫腔残留残留的临床治疗上, 西医大多采用清宫术。此种治疗方法会对患者造成较大创伤, 并且容易引起不良反映, 患者心理负担较重, 接受起来难度较大。这也使得产后胎盘胎膜残留的病症越来越普遍, 科学有效的治疗方法亟待研究[2]。
目前对产后宫腔残留常规治疗方式有药物治疗为主，清宫术做为补充治疗。如生化颗粒冲剂和米非司酮进行药物治疗,清宫术作为补充治疗[3]。其他广泛应用的药物有：中成药物有产妇康颗粒、新生化颗粒、益母草颗粒、葆宫止血颗粒、参芪生化口服液等；西药有：米非司酮、戊酸雌二醇等。某些医院也采取自拟中药方剂口服，如生化汤合失效散及补中益气汤加减、当归芍药散加减、桃红四物汤加减等。目前外治法配合中药对宫腔残留排出亦有明显疗效。如外用针药联合治疗[4]，如温针灸联用生化汤加减，证实能够缩短气虚血瘀型产后恶露不绝患者的血性恶露持续时间，促进子宫复旧、减轻患者的痛苦、提高临床疗效，是一种安全有效的治疗方法；女士宝暖宫贴具有活血化瘀、促进子宫收缩之功效,治疗产后恶露不绝效果确切[5]。针灸治疗诸疾具有取效快捷,操作方便,易于掌握的特点,故产后疾病无论是预防还是治疗,越早介入越好[6]。中成药联合治疗：心里干预联合药物治疗如心理干预联合鲜益母草胶囊[7]可减少恶露出血量，缩短恶露持续时间，降低腰腹疼痛感，改善患者心理状态，促进产后康复。
目前中西医结合治疗产后宫腔残留应用广泛，同时取得了良好的疗效。减低了清宫率及晚期产后出血的发生率，临床疗效较好。
[1]焦同新.胎盘胎膜残留所致晚期产后出血的临床处理.中国社区医师, 2014 (14) :60.
[2]杨定英,蒲维琴,梁玉萍. 产后胎盘胎膜残留药物治疗的转归及分析. 临床医药文献电子杂志,2017,4(13):2425-2430.
[3] 田苑. 40例胎盘胎膜残留所致晚期产后出血的临床处理.中国城乡企业卫生,2015,30(05):117-118. 
[4] 肖毅. 针药联用治疗气虚血瘀型产后恶露不绝 的临床疗效研究. 针灸临床杂志,2017 ,33(8):23-25.
[5] 王少明. 暖宫贴治疗产后恶露不绝的临床观察. 中国实用医药,2009,4(08):138-139.
[6]姚国晋,孔立红. 浅析针灸从“虚”从“瘀”立论防治产后病. 光明中医,2017,32(01):42-43. 
[7]邓雯. 心理干预联合鲜益母草胶囊治疗产后恶露不绝、腰腹疼痛 疗效观察. 中国生化药物杂志, 2017 ,8(37):81-82.
总体思路：
针对我产科收治的经阴道分娩产妇，将阴道分娩过程中胎盘胎膜有残留的产妇纳入临床观察，实验组予以益气排膜汤口服、抗生素预防感染、缩宫素注射液静滴等处理，对照组予以缩宫素注射液静滴、抗生素预防感染、缩宫素鼻喷雾剂喷鼻等处理。对住院期间及产后42天门诊随访期间治疗组与对照组的血性恶露持续时间、晚期产后出血发生率、产后清宫率进行对比分析。
研究内容：
目的 研究我院自拟益气排膜汤对正常分娩后子宫复旧的影响。方法 选择2018年9月—2019年3月在我院住院顺产且首次分娩的产妇，按照入组先后顺序将产妇随机分为实验组、阳性药物对照组和空白对照组，每组各80例。实验组产后予以益气排膜汤口服，阳性药物对照组产后予以新生化颗粒口服，空白对照组产后不予药物处理，疗程均为2周。检测三组产妇的药物安全性、子宫宫底高度、阴道血性恶露时间及阴道恶露持续时间、晚期产后出血和产褥期感染的例数、血液流变学相关指标。结果 自拟益气排膜汤安全性与新生化颗粒相当（p>0.05）；新生化颗粒可轻微加快产后子宫底下降（p<0.05），显著缩短阴道恶露持续时间、减少晚期产后出血及感染（p<0.05）的发生，及轻微改善产后血液流变学（p<0.05）；益气排膜汤在临床疗效上显著优于新生化颗粒，除具有与新生化颗粒相当的作用外，同时还具有显著缩短血性恶露持续时间（p<0.05），及进一步收缩子宫（加快宫底下降及缩短耻上未及时间)和改善血液流变学的作用（p<0.05）。结论：自拟益气排膜汤安全性良好，且能明显促进正常分娩后的子宫复旧，效果显著优于新生化颗粒。
二、应用领域和技术原理
1. 推广应用情况 ：目前本科室所研制的自拟益气排摸汤已在我院得到广泛应用，下一步拟向本 地区周边医院进行推广。 
2、技术原理：以临床为基础，纳入临床正式病例进行研究，研究结果可直接应用于临床。
三、性能指标（检测报告中数据为准）
总体性能指标 
我院自拟益气排摸汤药物安全性与阳性对照药物新生化颗粒相当，在临床疗效上显著优于新生化颗粒，除具有与新生化颗粒相当的缩短阴道恶 露持续时间、减少晚期产后出血及避免产后恶露不绝和感染的作用外，同 时还具有显著缩短血性恶露时间，及进一步收缩子宫（加快宫底下降及缩 短耻上未及时间)和改善血液流变学的作用。
四、与国内外同类技术比较
针对产后宫腔残留，目前主要的治疗方法为采取对症治疗，包括以缩宫素为主的缩宫药物治疗、抗感染治疗及手术治疗，但以上治疗均存在治疗不彻底及留下后遗症的风险，同时针对阴道恶露增多及不绝尚无有效治疗方案。医学的 最高境界是“治未病”，即将潜在的致病因素扼杀在萌芽之中避免疾病的发生， 但到目前为止尚无具有确切疗效的预防产后宫腔残留的预防方案。因此，寻求 预防产后子宫复旧不良避免不良结局的发生便成为目前产科的一个研究方向。 中医是我国的传统医学，擅长“治未病”，因此，近年来出现了一些防治产后宫腔残留的中成药，但品种很少，由于疗效不确切床应用较少，其中在全国 应用稍微较多的是新生化颗粒，但该制剂的临床疗效数据仍然有限，往往需要与 其他药物联用，在我院的单药临床应用中显示疗效欠佳。鉴于此，我科根据 围产期间子宫复旧的生理、病理机制，结合本地区产妇体质，经多年努力优化自 拟出益气排摸汤。 临床研究证实，该汤剂药物安全性良好，临床疗效显著优于新生化颗粒，可以通过加速子宫收缩、加快产后恶露排出及改善产后血液学参数促进子宫复旧。
五、成果的创造性、先进性
该技术为处方中药汤剂，所涉及技术为汤剂煎煮，不管在家自行煎煮还是院内中药房代为加工煎煮均方便可行，无难度。 
中医药起源于我国已近 5000 年历史，中药煎煮技术成熟稳定。 
六、作用意义（直接经济效益和社会意义）
我院自拟益气排摸汤的成功研制，有望为本地区孕产妇的产后康复提供良好的医疗手段，有望进一步提高孕产妇产后生活质量，提高社会满意度。
七、推广应用的范围、条件和前景
推广应用情况 
目前本科室所研制的自拟益气排摸汤已在我院得到广泛应用，下一步拟向本地区周边医院进行推广。 
前景
达州市是川东北人口大市，拥有六百多万人口，每年孕产妇人口基数大，因此应用前景良好。如若能推广至周边市，前景将更为明朗。
八、存在的问题和改进意见
目前尚不存在明显问题。