一、任务来源及项目简介(计划项目应写明计划名称及编号，计划外的应说明是横向委托或自选项目，简要说明项目立项背景（研究背景）、总体思路、主要研究内容、关键技术及技术路线)
一、任务来源：
达州市卫生健康委员会科研课题，编号：2019017
二、立项背景：
1、研究背景及思路：
   急性心肌梗死是危害人类健康的重大疾病，经皮冠状动脉介入（PCI）已是公认的开通闭塞冠脉血管的及时与有效手段，而在 PCI过程中新鲜血栓和动脉粥样硬化斑块脱落，能够栓塞远端血管从而造成微循环障碍，这也是心肌灌注不良出现无复流和慢血流现象的重要原因之一。无复流和慢血流患者心源性休克、恶性心律失常、心力衰竭发生率及住院期间病死率明显升高，严重影响PCI术的临床疗效及患者预后。血栓抽吸技术则主要用于罪犯血管血栓负荷大、罪犯血管直径较大的血栓形成病变、支架内血栓形成病变、或已经发生无复流的患者，可以直接抽吸悬浮血栓和致栓物质(病灶处所释放的炎症介质和血管活性物质)，由于操作简易、即刻效果明确、费用相对低廉，目前在ACS急诊PCI中的应用日益增多，是急诊PCI的重要辅助措施。但由于血栓抽吸与卒中风险仍存在争议，其临床疗效及并发症的争论长期存在，近年来的研究也不断表明，血栓抽吸不应是ST段抬高型心肌梗死的常规选择，对于血栓抽吸的不同版本指南也存在较大差异，本次通过回顾性分析我科接受急诊PCI患者的介入资料，旨在比较不同血栓负荷患者对于急诊介入术中血栓抽吸的临床疗效及获益情况。
2、研究内容：
收集分析我科2016年～ 2019年就诊并接受急诊PCI的急性 ST 段抬高型心肌梗死患者，对受试患者进行数字表随机分组，试验组 42 例，对照组 44 例。在一般处理及相同药物处理下两组均接受 PCI 治疗，对照组接受球囊预扩张加冠脉内支架植入，试验组则联合行冠脉内血栓抽吸术。试验组手术方法: 使用乐普公司生产的血栓抽吸导管ＲX，充分排尽血栓腔内空气，连接专用注射器，保持最大负压，将抽吸导管送至血栓近端，打开旋塞阀由近及远开始抽吸，当注射器内抽吸出血量达其最大容量一半时则关闭旋塞 阀，更换注射器后继续抽吸，抽吸导管达预定部位后在负压条 件下缓慢回撤至血栓近端，则完成一次抽吸。血栓符合明显减轻，TIMI 血流恢复 2～3级; 操作时间过长或总抽吸血量过多，则结束抽吸，充分清除指引导管内易损血流。之后手术操作流程与对照组相同，观察术中无复流发生率、术后2h心电图ST段回落>50%占比、30d内主要不良心血管事件发生率、术后30d左室射血分数。
3、关键技术及技术路线
   本项目的技术关键是高血栓负荷急性ST段抬高型心肌梗死患者的选取及血栓抽血操作技术。本课题组主要参与人员冯胜红主任医师、方翔副主任医师、任静副主任医师、冯永生副主任医师、魏飞主治医师均有丰富的PCI经验，严格按照指南标准选取入选患者，并有熟练的PCI及血栓抽吸技术
二、应用领域和技术原理
1、应用领域：
   急性ST段抬高型心肌梗死急诊介入治疗
2、技术原理：
   临床实践中血栓抽吸的首要目的是清除血栓，且不是无选择的抽吸，而是选择性的用于血栓负荷大、罪犯血管直径较大的血栓形成病变、支架内血栓形成病变、或已经发生无复流的患者，可以直接抽吸悬浮血栓和致栓物质(病灶处所释放的炎症介质和血管活性物质)，保护微血管完整性，改善患者PCI术后的TIMI血流分级和微循环灌注，减少梗死面积。
三、性能指标（检测报告中数据为准）
两组患者术后疗效指标比较: 试验组术中无复流发生率低于对照组，试验组术后 2 h 心电图ST 段回落＞50%占比高于对照组，试验组 30 d 内主要不良心血管事件发生率低于对照组，试验组术后 30 d LVEF 水平高于对照组，差异具有统计学意义( P＜0.05)。认为在 PCI 中，对合并大量血栓的 STEMI 患者使用血栓抽吸可减轻血栓负荷，改善冠脉血流，有助于左心功能保 存，降低短期不良心脏事件发生率。
四、与国内外同类技术比较
目前临床上常用的血栓抽吸装置包括手动抽吸导管 ( Export、Diver CE、ZEEK、Thrombus等血栓抽吸导管)和机械抽吸装置(x-Sizer、Angioj et、 Rescue、Rheolytic、pronto、 以及 TVAC装置）等等，国内手动抽吸导管应用较多，结合我院情况，仅探讨手动抽吸的使用，机械抽吸本次不做讨论。
国内外对血栓抽吸的临床应用争议日久，一方面，研究显示血栓抽吸确实可有效清除血栓和斑块物质，改善心肌灌注；另一方面，大样本研究显示常规血栓抽吸不改善预后，甚至可能增加卒中发生率，选择性抽吸的效果也不确定。本次研究认为在 PCI 中，对合并大量血栓的 STEMI 患者使用血栓抽吸可减轻血栓负荷，改善冠脉血流，有助于左心功能保 存，降低短期不良心脏事件发生率
五、成果的创造性、先进性
国内外对血栓抽吸的临床应用争议日久，一方面，研究显示血栓抽吸确实可有效清除血栓和斑块物质，预防冠脉微栓塞，提高冠脉血流，降低无复流的发生率，改善心肌灌注，改善STEMI患者的PCI预后；另一方面，大样本研究显示常规血栓抽吸不改善预后，甚至可能增加卒中发生率，选择性抽吸的效果也不确定。这给临床一线从事PCI的医师带来了困惑。但多数临床教授认为急诊直接PCI中应用血栓抽吸治疗不管是胸痛恢复时间、心肌酶水平、STR、冠脉造影TIMI分级和MBG分级、Mace事件等指标评价，均证明它是有效、安全的。目前达州市尚无此类研究报道，结合目前达州及其周边地区急性心肌梗死患者特点及我科目前手术水平，观察血栓抽吸在急性心肌梗死急诊介入治疗中的临床应用及疗效
六、作用意义（直接经济效益和社会意义）
1、经济效益  
基于急性心肌梗死患者情况，血栓抽吸可配合急诊PCI作为辅助治疗措施，也可单独应用于急诊开通病变血管，达到尽早改善血流的目的，在保证治疗效果同时，减少手术及总住院费用，降低耗材比例，提高报账比例。
2、社会效益  
急性心肌梗死严重危害人类健康，尽早、持续和充分地开通病变血管可避免心肌细胞进一步坏死和心室重构，降低死亡率和严重并发症发生率，能够最大程度提高患者生存率和生活质量，在有效率的基础上，创立医院口碑，扩大医院影响力
七、推广应用的范围、条件和前景
随着生活水平的提高，生活方式的改变，急性心肌梗死发病率升高，且更年轻化，严重危害人类健康，迅速、有效的改善冠脉血流，能够最大程度保证心肌细胞存活，提高患者生存率，提高生活质量，在有效治疗患者的同时，增加医院经济效益，创立医院口碑，扩大医院影响力
八、存在的问题和改进意见
1、存在问题
（1）、本研究为单中心单盲研究，样本较少，随访时间较短，有一定局限性，且不同的IＲA对 VEF影响有差异，使结果出现偏差，故仅作为 STEMI合并大量血栓使用血栓抽吸导管对急诊 PCI 短期疗效的临床参考。期望未来有样本量更大的多中心、随机试验来为血栓抽吸导管的临床使用提供更多更客观的证据。
（2）、对于血栓抽吸在高负荷急性心肌梗死患者的治疗观察中不够全面，不同的血栓部位、不同的血栓抽吸时间是否对治疗预后存在影响，且目前国内各个医院仍无统一的血栓抽吸的技术标准。
2 改进措施  
（1）、目前我科急诊PCI患者逐渐增加，结合我市及周边区县急性心肌梗死患者特点，总结血栓抽吸技术要点，增加观察患者数量，延长观察时间。
（2）、紧跟新指南要求，严格血栓抽吸标准及改进血栓抽吸技术